Ngành Công nghiệp xì gà cao cấp chiến thắng trong vụ kiện chống lại FDA.
Quan tòa Amit P. Mehta của Tòa án Quận Hoa Kỳ cho Quận Columba đã ra quyết định ủng hộ cho công nghiệp xì gà cao cấp bằng việc hủy bỏ quy định đánh giá của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đối với xì gà cao cấp. Quyết định này có nghĩa là quy định đánh giá mà cơ quan này áp dụng vào năm 2016 không áp dụng cho bất kỳ cây xì gà nào mà đáp ứng định nghĩa của tòa án về "xì gà cao cấp", có nghĩa là những cây xì gà này không bị FDA quản lý.
Trong vụ kiện mới nhất, Tòa Án Columbia đã quyết định phần thắng thuộc về ngành công nghiệp xì gà cao cấp
Định nghĩa này tương tự như đã được sử dụng trong vụ kiện này kể từ khi nó được đề xuất vào tháng 8 năm 2020, nó nêu rõ rằng một cây xì gà được xem là "xì gà cao cấp" nếu nó đáp ứng tất cả các tiêu chí sau đây:
- Được bọc trong lá thuốc nguyên vẹn;
- Chứa 100% lá thuốc đối với lá binder;
- Chứa ít nhất 50% (về trọng lượng) thuốc lá filler dạng lá dài (tức là lá thuốc nguyên vẹn chạy dọc theo chiều dài của cây xì gà);
- Được làm thủ công hoặc cuốn thủ công (tức là không sử dụng máy móc ngoại trừ các công cụ đơn giản như kéo để cắt thuốc trước khi cuốn);
- Không có bộ lọc, đầu xì gà không phải là thuốc hoặc miệng không phải là thuốc;
- Không có hương vị đặc trưng ngoại trừ hương vị thuốc lá;
- Chỉ chứa thuốc lá, nước và nhựa thực vật mà không có thành phần hoặc phụ gia khác;
- Và nặng hơn 6 pound (khoảng 2,7 kg) cho mỗi 1.000 cây.
Nói ngắn gọn, bất kỳ cây xì gà không có hương vị bạn tìm thấy được bán trong hộp đựng ẩm tại Hoa Kỳ đều đủ điều kiện. Sẽ có một số ngoại lệ, nhưng phần lớn lớn của những cây xì gà lớn không có hương vị đều đủ điều kiện.
Quyết định hôm nay được đưa ra trong vụ kiện Cigar Association of America et al. v. United States Food and Drug Administration et al., một vụ kiện đã kéo dài bảy năm và được Cigar Association of America (CAA), Cigar Rights of America (CRA) và Premium Cigar Association (PCA), ba nhóm thương mại xì gà, đệ đơn. Vụ kiện đã thành công trong việc loại bỏ các quy định cụ thể - như nhãn cảnh báo cho xì gà - và góp phần gây ra các trì hoãn đáng kể cho các phần khác của quy định đối với xì gà cao cấp, nhưng không có gì có thể so sánh với chiến thắng hôm nay, đó là một chiến thắng thuyết phục.
Vụ kiện đã trải qua nhiều sự xoay chuyển và thất bại của các bên đợi, nhưng phần gần đây nhất của vụ kiện tập trung vào tính hợp lệ của quy tắc tổng thể chính nó. Điều này chủ yếu liên quan đến quá trình bắt đầu từ năm 2014 khi FDA đề xuất quy định đánh giá, một bộ quy tắc áp dụng cho các sản phẩm thuốc lá và nicotine ngoại trừ thuốc lá điếu và thuốc lá không khói truyền thống, hai loại sản phẩm mà cơ quan này đã quản lý. Là một phần của quy trình thi hành luật pháp của chính phủ Mỹ, FDA phải thông báo cho công chúng về các quy định sắp tới và tìm kiếm phản hồi về các quy định đề xuất đó.
Năm 2014, cơ quan này đã hỏi liệu "xì gà cao cấp" được sử dụng theo cách khác so với các loại xì gà khác - như xì gà nhỏ và xì gà ngắn - và liệu sự khác biệt trong việc sử dụng có nên dẫn đến các quy định khác nhau. Năm 2016, khi FDA thông báo về các quy định đã hoàn thiện, cơ quan này nói rằng họ không nhận được bằng chứng nào về những câu hỏi đó.
Mehta đã liên tục phát hiện rằng cơ quan này đã nhận được phản hồi, cụ thể là từ CRA. Nhóm thương mại xì gà này đã cung cấp phân tích từ một nghiên cứu do một nhà nghiên cứu của FDA dẫn đầu, cho thấy người hút xì gà không có tỷ lệ tử vong 'tất cả nguyên nhân' cao hơn so với người không hút. Việc bỏ qua ý kiến này đã trở thành tâm điểm của các quyết định gần đây của Mehta, bao gồm cả quyết định hôm nay.
Theo Mehta:
Câu hỏi trung tâm mà FDA phải đối mặt khi quyết định liệu có nên đánh giá "xì gà cao cấp" là "liệu người hút xì gà [cao cấp] có sử dụng sản phẩm một cách khác biệt so với người hút xì gà không phải là xì gà cao cấp và liệu những sự khác biệt quan trọng đó có nên đòi hỏi một phương pháp quy định khác." Cigar IV, 2022 WL 2438512 at *6. Sau đó, cơ quan này đã bỏ qua dữ liệu liên quan trong hồ sơ mà những người bình luận đã làm nổi bật và không thể giải thích việc đưa ra quyết định "không có dữ liệu". 81 Fed. Reg. at 29,020–24. Tầm quan trọng của sai lầm của cơ quan này ủng hộ việc hủy bỏ.
Tháng bảy năm ngoái, Metha đã ra phán quyết chống lại FDA và cho thấy chiến thắng như hôm nay có khả năng xảy ra. Ông ủng hộ các nhóm thương mại xì gà khi đặt câu hỏi liệu FDA đã hành động sai khi xây dựng quy định, nhưng để lại khả năng ông sẽ làm gì tiếp theo.
Có hai lựa chọn cơ bản:
Hủy bỏ Quy định — Điều này có nghĩa là quy định đánh giá năm 2016 sẽ không áp dụng cho "xì gà cao cấp". Bởi vì quy định đánh giá là nền tảng của quy định FDA cho xì gà, điều này có nghĩa là cả quy định hiện tại và tương lai sẽ không áp dụng cho "xì gà cao cấp" cho đến khi FDA sửa chữa vấn đề này. FDA sẽ có cơ hội quản lý "xì gà cao cấp", nhưng cơ quan này sẽ cần bắt đầu quy trình từ đầu - các giai đoạn bình luận, vv. FDA có thể quản lý "xì gà cao cấp", nhưng cơ quan này phải bắt đầu quy trình từ đầu - giai đoạn bình luận, vv. FDA có thể sửa lỗi(s) để đáp ứng theo ý muốn của Mehta, FDA có thể tiến xa hơn trong việc thi hành quy định cho "xì gà cao cấp".
Lựa chọn thứ hai trong số những lựa chọn đó - lựa chọn mà sẽ tốt hơn cho FDA - được xem là cho "tình huống đặc biệt", mà Mehta nói không xuất hiện trong trường hợp này. Ngoài việc không cung cấp "hậu quả gây rối" có thể chứng minh cho lựa chọn này, Mehta nói rằng bằng chứng hiện có - so sánh với năm 2016 - khiến ông đặt câu hỏi liệu FDA có sẽ quản lý xì gà cao cấp:
Cũng không chắc chắn, như FDA đề xuất, rằng khi xem xét lại nó sẽ quyết định lại cho "xì gà cao cấp". Có bằng chứng mới có sẵn trong những năm kể từ hành động của cơ quan này. Đặc biệt, vào năm 2021, FDA đã ký hợp đồng với Viện Hàn lâm Khoa học, Kỹ thuật và Y học Quốc gia (NASEM) "để tiến hành một đánh giá và xem xét toàn diện và có hệ thống về văn bản khoa học và cung cấp báo cáo cuối cùng về kết quả nghiên cứu" liên quan đến mẫu hình sử dụng và tác động đến sức khỏe khi hút xì gà cao cấp.5 Tháng ba năm 2022, NASEM đã công bố báo cáo của mình, và nó chứa những phát hiện quan trọng có thể ảnh hưởng đến câu hỏi đánh giá. Xem, ví dụ, Phụ lục của Đơn kiện, ECF No. 265, Ex. A, ECF No. 265-1 (báo cáo NASEM), trang 11–13, 15–18. Trên hành vi mới, cơ quan "có thể muốn" xem xét bằng chứng mới này và các bằng chứng mới khác và tìm kiếm ý kiến trước khi hành động. Union Elec. Co. v. FERC, 890 F.2d 1193, 1196 (D.C. Cir. 1989). Tòa án sẽ không dám đoán xem cơ quan sẽ đưa ra quyết định thế nào nếu họ xem xét bằng chứng mới.
Bởi vì tất cả điều này, ông đã chọn lựa chọn rõ ràng hơn: hủy bỏ quy định.
Còn về việc gì sẽ xảy ra tiếp theo, có hai điều rõ ràng cần quan sát.
Trước đó FDA đã có những báo cáo nghiên cứu rằng hút xì gà đều đặn sẽ tốt cho trí não
Đầu tiên, ngành công nghiệp xì gà cao cấp hầu như chắc chắn sẽ yêu cầu FDA hoàn lại các khoản phí sử dụng mà họ đã trả cho cơ quan này. FDA yêu cầu các khoản phí sử dụng từ sáu loại sản phẩm thuốc lá - thuốc lá điếu, tự cuốn, snuff, thuốc lá nhai, xì gà và thuốc lá ống - để tài trợ cho Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá của FDA. Những khoản phí này, hiện tại khoảng 100 triệu đô la mỗi năm cho tất cả xì gà, được đánh thuế cho mỗi công ty dựa trên số tiền thuế tiêu thụ mà họ trả so với các công ty xì gà khác.
Cần lưu ý rằng con số 100 triệu đô la mỗi năm này bao gồm nhiều hơn là chỉ "xì gà cao cấp" vì con số này bao gồm các khoản phí sử dụng do các xì gà thị trường đại trà, xì gà có hương vị và các loại xì gà khác không đáp ứng định nghĩa. Rocky Patel đã cung cấp lời khai có ước tính rằng các công ty xì gà cao cấp đã trả khoản phí sử dụng được ước tính là từ 15-20 triệu đô la hàng năm.
Thứ hai, Bộ Tư pháp có cơ hội kháng cáo vụ kiện này. Hiện chưa rõ liệu điều đó sẽ xảy ra.
Câu hỏi lớn nhất là gì: Khi nào FDA sẽ cố gắng quản lý lại "xì gà cao cấp"?
Ngay cả vào năm 2020, FDA đã nói rằng xì gà cao cấp nằm trong nhóm ưu tiên thấp nhất của cơ quan này. Trong khi Bộ Tư pháp không bao giờ đầu hàng trong cuộc chiến pháp lý này, FDA đã trì hoãn nhiều phần của quy định đối với xì gà cao cấp, đặc biệt là các yêu cầu phê duyệt sản phẩm trước khi đưa vào thị trường.
Ngoài việc tiếp tục đối mặt với các sản phẩm thuốc lá điện tử và hút vape, FDA đang lên kế hoạch cho bốn dự án quản lý tiêu biểu: cấm bán thuốc lá bạc hà, cấm bán xì gà có hương vị, áp đặt giới hạn nicotine cho sản phẩm thuốc lá và giới thiệu yêu cầu cho cơ sở sản xuất thuốc lá. Bởi vì những quy định hiện hành, không một quy định nào sẽ áp dụng cho xì gà cao cấp đáp ứng định nghĩa đã đề cập, ít nhất là vào lúc này.
FDA có khả năng xem xét "xì gà cao cấp" như một sản phẩm thuốc lá được quản lý, nhưng cơ quan này phải hoàn thành quy trình mà nó đã thực hiện sai từ năm 2014-2016: thông báo về các quy định đề xuất cho xì gà cao cấp, yêu cầu ý kiến, và giới thiệu quy định mới. Như Mehta ghi chú trong quyết định của mình, bằng chứng về cách sử dụng xì gà cao cấp và tác động đến sức khỏe hiện có khác so với năm 2014, và không rõ liệu tập hợp bằng chứng, mặc dù vẫn còn thiếu sót, có tốt hơn cho FDA so với năm 2014 hay không."